藥理毒理要求技術及問題分析

國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項　　 1.持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號。　　 2.使用藥品商品名稱。　 3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應癥或者化 學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥。　 4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變 給藥途徑。　 5.變更藥品規格。　　6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。　　7.改變影響藥品質量的生產工藝。